吉政辦發(fā)〔2021〕40號

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吉縣人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)《吉縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和

《吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》的

通??知

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各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，縣直有關(guān)單位：

《吉縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

? ? ? ? ? ? ? ? ?吉縣人民政府辦公室

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年12月3日

?（此件公開發(fā)布）

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吉縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

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1??總則

1.1??編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少對公眾身體健康和生命安全造成的危害，依據(jù)《臨汾市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我縣實際，編制本預(yù)案。

1.2??工作原則

縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作應(yīng)當(dāng)以人為本，堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置”的原則，嚴(yán)格落實各項責(zé)任制。

1.3??編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《山西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山西省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《山西省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《臨汾市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等編制。

1.4??適用范圍

本預(yù)案適用于我縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外縣發(fā)生涉及我縣的藥品安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

2??應(yīng)急指揮體系

2.1??縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組成

我縣成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱縣指揮部)。指揮長由縣政府分管藥品監(jiān)管工作的副縣長擔(dān)任，副指揮長由縣應(yīng)急管理局局長、縣市場監(jiān)督管理局局長擔(dān)任。成員由縣委宣傳部、縣發(fā)改局、縣工信局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)體局、縣應(yīng)急管理局、縣消防救援大隊、縣醫(yī)療集團(tuán)、縣市場監(jiān)督管理局等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人組成。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關(guān)縣直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。

縣指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場監(jiān)督管理局局長兼任。

縣指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由縣指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及相關(guān)部門組成。現(xiàn)場工作組包括綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、技術(shù)指導(dǎo)組、宣傳報道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收縣指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人參加。

2.2??主要職責(zé)

2.2.1??縣指揮部主要職責(zé):

（1）貫徹落實國家、省、市、縣關(guān)于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署；

（2）統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣藥品安全突發(fā)事件預(yù)警、響應(yīng)和處置工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險防控、調(diào)查評估和相關(guān)善后工作；

（3）啟動、實施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令；

（4）向縣人民政府、市市場監(jiān)督管理局報告藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；

（5）按照上級要求發(fā)布藥品安全突發(fā)事件處置信息；

（6）批準(zhǔn)和實施應(yīng)急處置措施和行動；

（7）落實市市場監(jiān)督管理局和縣委、縣政府交辦的關(guān)于藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的批示和指示。

2.2.2??縣指揮部辦公室職責(zé)

縣指揮部辦公室主要職責(zé)：

（1）承擔(dān)縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報應(yīng)急處置工作情況；

（4）負(fù)責(zé)預(yù)案的培訓(xùn)、宣傳教育等管理工作；

（5）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

（6）完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.2.3??縣指揮部成員單位職責(zé)

縣委宣傳部：組織協(xié)調(diào)媒體做好應(yīng)急新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。

縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)重要物資和應(yīng)急救災(zāi)物資儲備的收儲。

縣工信局：負(fù)責(zé)醫(yī)藥物資的收儲和調(diào)撥；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)做好應(yīng)急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)現(xiàn)場的治安秩序維護(hù)工作；負(fù)責(zé)周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

縣財政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金保障。

縣衛(wèi)體局：組織協(xié)調(diào)開展藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治，開展與患者癥狀有關(guān)的藥品安全因素流行病學(xué)調(diào)查；通報在調(diào)查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安全相關(guān)的信息。

縣應(yīng)急管理局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，參與重大藥品安全事故的應(yīng)急處置協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急救災(zāi)物資儲備的調(diào)撥。

縣消防救援大隊：負(fù)責(zé)救援現(xiàn)場的應(yīng)急救援任務(wù)。

縣醫(yī)療集團(tuán)：負(fù)責(zé)開展藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治。

縣市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)牽頭、指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。在接到預(yù)警后，組織進(jìn)行情況核實、信息搜集、匯總上報以及綜合協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。

2.2.4??現(xiàn)場工作組及職責(zé)

綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負(fù)責(zé)應(yīng)急處置現(xiàn)場的人員調(diào)配、應(yīng)急統(tǒng)籌、具體分工，以及現(xiàn)場的資料收集、信息統(tǒng)計、匯總上報，確保應(yīng)對有序、信息準(zhǔn)確、處置得當(dāng)。

事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出處置意見。

危害控制組：由縣市場監(jiān)督管理局等部門組成。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府召回、下架、封存有關(guān)藥品、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)體局、縣市場監(jiān)督管理局、縣醫(yī)療集團(tuán)等部門組成。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和相關(guān)調(diào)查工作，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行相應(yīng)處理。組織應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

應(yīng)急保障組：由縣應(yīng)急管理局、縣市場監(jiān)督管理局、縣財政局、縣發(fā)改局、縣工信局等部門組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)用應(yīng)急救援設(shè)施，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作。

技術(shù)指導(dǎo)組：由藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家組成員組成，負(fù)責(zé)對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行總體研判，提出指導(dǎo)性建議，并依據(jù)需求，參與應(yīng)急事件現(xiàn)場處置。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局等部門組成，涉外、涉臺時包括縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關(guān)部門。負(fù)責(zé)根據(jù)縣指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的新聞報道，正確引導(dǎo)輿論。

3??風(fēng)險防控

按照省、市藥品監(jiān)督抽檢計劃，對全縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行抽檢檢驗，對檢驗檢測不合格的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查評估，上報市市場監(jiān)督管理局發(fā)布不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，依據(jù)市市場監(jiān)督管理局指示責(zé)令涉事企業(yè)查找問題產(chǎn)品不合格原因，根據(jù)藥品安全質(zhì)量風(fēng)險情況及時對問題產(chǎn)品采取停用、下架、封存、召回、停產(chǎn)溯源、流向追蹤等措施進(jìn)行補(bǔ)救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時移送公安機(jī)關(guān)處理。

同時高度關(guān)注風(fēng)險點，對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥品質(zhì)量問題加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警，圍繞藥品品種、藥品儲存、藥品使用以及其它方面因素進(jìn)行總體研判，加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強(qiáng)化監(jiān)管，重點防控，有效防范、降低、杜絕藥品安全風(fēng)險。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報警信息，要加強(qiáng)匯總分析，開展風(fēng)險研判，制定調(diào)整我縣藥品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。縣指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。

4??監(jiān)測和預(yù)警

4.1??藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測

縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息、有關(guān)部門的通報，各監(jiān)管部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件風(fēng)險較大時，按規(guī)定要求進(jìn)行報告。

藥品經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要立即報告藥品監(jiān)督管理部門。

4.2??藥品安全突發(fā)事件預(yù)警

縣指揮部根據(jù)突發(fā)事件預(yù)測、監(jiān)測情況報告進(jìn)行分析、研判，及時向相關(guān)的政府部門和企業(yè)發(fā)出預(yù)警，并報告縣人民政府。

衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、疾病預(yù)防控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控。

縣指揮部對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報相關(guān)單位。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人對本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控，完善監(jiān)測監(jiān)控技術(shù)手段，及時把握藥品安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。

5??事件分級

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件。

5.1??符合下列情形之一的,為特別重大藥品安全突發(fā)事件:

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人以上。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（3）超出省人民政府處置能力的，需要國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處置的。

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

5.2??符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上，50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)涉及人數(shù)5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

5.3??符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、3O 人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)3人以上、5人以下。

（2）短期內(nèi)1個設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個以上縣因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

5.4 ?符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)涉及人數(shù)3人以下。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

6 ?應(yīng)急處置

6.1 ?信息報告

藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，要立即核準(zhǔn)基本情況后并向事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及藥品監(jiān)督管理部門等單位報告相關(guān)信息。同時要迅速上報縣指揮部辦公室，辦公室值班電話為0357-7983688。

縣指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報告后，立即組織核查、上報并指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府進(jìn)行先期處置，持續(xù)跟蹤事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重特大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，20分鐘內(nèi)電話向縣政府、市政府報告，40分鐘內(nèi)書面報告并及時續(xù)報。藥品安全突發(fā)事件信息報告涉密的，需規(guī)范定密，標(biāo)注密級和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞相關(guān)的藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部辦公室應(yīng)及時通報縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關(guān)部門。

報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎(chǔ)上進(jìn)行。應(yīng)增加事件處置進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對措施等內(nèi)容。

6.2 ?先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部應(yīng)指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國家和省、市、縣的有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關(guān)信息。縣指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時組織相應(yīng)救援隊伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

7 ?應(yīng)急響應(yīng)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應(yīng)對工作需要，縣級響應(yīng)由高到低設(shè)定Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級三個響應(yīng)級別。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴(yán)重事態(tài)時，可直接提高到相應(yīng)啟動級別。

7.1 ?Ⅰ級響應(yīng)

發(fā)生重大以上藥品安全突發(fā)事件，縣指揮部立即向縣人民政府、市市場監(jiān)督管理局報告，同時啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按要求和程序開展處置工作。根據(jù)事件類型和性質(zhì)，采取以下應(yīng)對措施；

（1）貫徹落實市委、市政府及市市場監(jiān)督管理局、縣委、縣政府批示指示精神；

（2）按照市現(xiàn)場工作組的部署安排，及時分析研判藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，組織縣現(xiàn)場工作組相關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場，掌握先期處置情況，并及時向市現(xiàn)場工作組報告先期處置情況，商定現(xiàn)場處置方案，按要求做好現(xiàn)場處置工作；

（3）在市現(xiàn)場工作組安排下，協(xié)調(diào)處置力量開展救援，必要時請求市市場監(jiān)督管理局調(diào)派藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍和救援保障物資，參與救援；

（4）協(xié)調(diào)組織事發(fā)地疾病預(yù)防控制、交通運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)通訊、物資供應(yīng)部門做好應(yīng)急保障；

（5）加強(qiáng)對事件災(zāi)害波及的重大危險源、重要目標(biāo)、重大基礎(chǔ)設(shè)施的排查，防范次生、衍生災(zāi)害發(fā)生；

（6）加強(qiáng)應(yīng)急宣傳報道，在市指揮部、縣政府指導(dǎo)下，統(tǒng)一發(fā)布事件處置進(jìn)展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導(dǎo)。

7.2 ?Ⅱ級響應(yīng)

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）密切關(guān)注掌握事件發(fā)展趨勢，及時把握現(xiàn)場處置情況；

（2）根據(jù)現(xiàn)場處置工作需要，組織縣現(xiàn)場工作組相關(guān)人員先期到達(dá)現(xiàn)場，掌握事件情況，商定處置方案，調(diào)動各方應(yīng)急資源和力量參與應(yīng)急處置，并通報成員單位，按照各自職責(zé)權(quán)限開展應(yīng)急救援工作；

（3）縣指揮部按上級要求進(jìn)行信息發(fā)布。

7.3 ?Ⅲ級響應(yīng)

發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時，縣指揮部啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）密切關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進(jìn)行報告；

（2）縣指揮部視情派員到達(dá)現(xiàn)場，協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地人民政府有效開展藥品安全突發(fā)事件處置工作。必要時調(diào)動各方應(yīng)急資源和力量參與應(yīng)急處置；

（3）縣指揮部按上級要求進(jìn)行信息發(fā)布。

7.4 ?響應(yīng)終止

藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，由縣指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止，并組織完成應(yīng)急事件處理善后工作，縣指揮部要與事發(fā)地應(yīng)急指揮部做好各項交接工作。

7.5 ?信息發(fā)布

收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報市市場監(jiān)督管理局和縣人民政府。

8 ?后期處置

8.1 ?事件評估

縣指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)查評估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓(xùn)，有關(guān)意見建議和改進(jìn)的措施。

8.2 ?工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部應(yīng)對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報。

8.3 ?善后與恢復(fù)

縣指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。

9 ?附則

9.1 ?預(yù)案修訂

本預(yù)案一般三年評估修訂一次，如果所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整，在事件應(yīng)對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整，出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，由縣指揮部辦公室及時組織修訂。縣指揮部辦公室定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)論及時組織修訂。

9.2 ?預(yù)案演練

預(yù)案每三年至少組織一次應(yīng)急演練，由縣指揮部建立應(yīng)急演練制度，制訂演練計劃，根據(jù)預(yù)案內(nèi)容并結(jié)合實際情況采取實戰(zhàn)演練或桌面推演。

9.3 ?本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù),“以下”不含本數(shù)

9.4 ?預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

9.5 ?預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件:吉縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖.png

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吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案

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1??總則

1.1??編制目的

為建立健全全縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障全縣公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我縣實際，編制本預(yù)案。

1.2??工作原則

堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

1.3??編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34 號)、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、國家《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕40號)、《山西省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《山西省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《臨汾市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急案》等編制。

1.4??適用范圍

本預(yù)案適用于我縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外縣發(fā)生涉及我縣的疫苗質(zhì)量安全事件的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

2??應(yīng)急指揮體系

2.1??縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部組成

我縣成立縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱縣指揮部)。指揮長由縣政府分管藥品監(jiān)管工作的副縣長擔(dān)任，副指揮長由縣應(yīng)急管理局局長、縣市場監(jiān)督管理局局長擔(dān)任。成員由縣委宣傳部、縣發(fā)改局、縣工信局、縣教科局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)體局、縣應(yīng)急管理局、縣消防救援大隊、縣醫(yī)療集團(tuán)、縣市場監(jiān)督管理局等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人組成。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關(guān)縣直單位分管負(fù)責(zé)人參加。

縣指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場監(jiān)督管理局局長兼任。

縣指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由縣指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及相關(guān)部門組成現(xiàn)場工作組包括綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、技術(shù)指導(dǎo)組、宣傳報道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收縣級指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人參加。

2.2??主要職責(zé)

2.2.1??縣指揮部主要職責(zé)：

（1）貫徹落實國家、省、市、縣關(guān)于處置疫苗質(zhì)量安全事件的決策部署；

（2）統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣疫苗質(zhì)量安全事件防范預(yù)警、響應(yīng)和處置工作，指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險防控、調(diào)查評估和相關(guān)善后工作：

（3）啟動、實施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令；

（4）向縣人民政府和市市場監(jiān)督管理局報告疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作情況；

（5）按照上級要求發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；

（6）批準(zhǔn)和實施應(yīng)急處置措施和行動；

（7）落實市市場監(jiān)督管理局和縣委、縣政府交辦的關(guān)于疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的批示和指示。

2.2.2 ?縣指揮部辦公室職責(zé)：

（1）承擔(dān)縣指揮部的日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報應(yīng)急處置工作情況；

（4）負(fù)責(zé)預(yù)案的培訓(xùn)、宣傳教育等管理工作；

（5）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作；

（6）完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.2.3??縣指揮部成員單位職責(zé)：

縣委宣傳部：組織協(xié)調(diào)媒體做好應(yīng)急新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。

縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)重要物資和應(yīng)急救災(zāi)物資儲備的收儲。

縣工信局：負(fù)責(zé)醫(yī)藥物資的收儲和調(diào)撥；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)做好應(yīng)急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣教科局：負(fù)責(zé)協(xié)助縣有關(guān)部門對學(xué)校(含托幼機(jī)構(gòu))學(xué)生在校疫苗質(zhì)量安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)現(xiàn)場的治安秩序維護(hù)工作；負(fù)責(zé)周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

縣財政局：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金保障。

縣衛(wèi)體局：組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，做好疫苗質(zhì)量安全事件患者醫(yī)療救治和事件調(diào)查處置等工作。

縣應(yīng)急管理局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，參與重大疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急救災(zāi)物資調(diào)撥。

縣消防救援大隊：負(fù)責(zé)救援現(xiàn)場的應(yīng)急救援任務(wù)。

縣醫(yī)療集團(tuán)：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件患者醫(yī)療救治工作。

縣市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)牽頭、指導(dǎo)做好疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。在接到預(yù)警后，組織進(jìn)行情況核實、信息搜集、匯總上報以及綜合協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。

2.2.4??現(xiàn)場工作組職責(zé)

綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負(fù)責(zé)應(yīng)急處置現(xiàn)場的人員調(diào)配、應(yīng)急統(tǒng)籌、具體分工，以及現(xiàn)場的資料收集、信息統(tǒng)計、匯總上報，確保應(yīng)對有序、信息準(zhǔn)確、處置得當(dāng)。

事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗質(zhì)量安全事件的發(fā)生原因，必要時可邀請生物技術(shù)專家或疫苗檢查員參加事件調(diào)查，對問題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，開展事件風(fēng)險評估和發(fā)展趨勢研判，做出調(diào)查結(jié)論，提出處置和防范意見。

危害控制組：由縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局等部門組成。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府對問題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)銷售使用，查封扣押，責(zé)令召回和銷毀等行政控制措施，嚴(yán)格控制流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品，防止危害蔓延擴(kuò)大。

醫(yī)療救治組：主要由縣衛(wèi)體局、縣市場監(jiān)督管理局、縣醫(yī)療集團(tuán)等部門組成。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗接種者的醫(yī)療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，及時做好疫苗補(bǔ)種，做好疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

應(yīng)急保障組：由縣應(yīng)急管理局、縣市場監(jiān)督管理局、縣財政局、縣發(fā)改局、縣工信局等部門組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金，協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施；對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作。

技術(shù)指導(dǎo)組：由疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急處置專家組成員組成，負(fù)責(zé)對疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急事件進(jìn)行總體研判，提出指導(dǎo)性建議，并依據(jù)需求，參與應(yīng)急事件現(xiàn)場處置。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)體局等部門組成，涉外、涉臺時包括縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關(guān)部門。主要職責(zé)為根據(jù)縣指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，正確引導(dǎo)輿論。

3??預(yù)防監(jiān)測

3.1??風(fēng)險防范

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，不斷加大疫苗安全監(jiān)測，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保疫苗質(zhì)量安全。高度關(guān)注風(fēng)險點，對疫苗質(zhì)量、冷鏈運(yùn)輸、接種環(huán)節(jié)等風(fēng)險高發(fā)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警，圍繞疫苗自身因素、疫苗使用因素、個體方面因素以及其它方面因素進(jìn)行總體研判，有效防范、降低、杜絕疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，加強(qiáng)疫苗接種管理，疫苗接種單位嚴(yán)格掌握庫存疫苗數(shù)量、有效期、疫苗使用情況，按照藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置，嚴(yán)格掌握接種禁忌癥，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和免疫程序，加強(qiáng)接種后留觀，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報，正確處理。

3.2??風(fēng)險監(jiān)測

根據(jù)國家疫苗抽檢、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報警，結(jié)合工作實際制定、調(diào)整疫苗安全風(fēng)險監(jiān)測方案。

3.3??疫苗質(zhì)量安全監(jiān)測

疫苗監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險隱患信息，在事前發(fā)現(xiàn)或事后發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險時，要向疫苗監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生風(fēng)險較大時，及時向縣人民政府和上級部門報告。

疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗管理自查，規(guī)范接種流程，加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn)，改善疫苗接種服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的情況時，要立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

4??事件分級

疫苗質(zhì)量安全事件，指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的疫苗疑似預(yù)防接種嚴(yán)重異常反應(yīng)、群體不良反應(yīng)事件、疫苗質(zhì)量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。分為特別重大、重大、較大、一般四個等級。

4.1??符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.2??符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對集中的時間與區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的。

（4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.3??符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人，不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個省份的。

（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.4 ?符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

5??應(yīng)急處置

5.1 ?信息報告

發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件時，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣人民政府及衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。同時要迅速上報縣指揮部辦公室，辦公室值班電話為0357-7983688。

縣指揮部接到疫苗質(zhì)量安全事件信息報告后，立即組織核查、上報，并跟蹤、續(xù)報事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重、特大疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，20分鐘內(nèi)電話報告，40分鐘內(nèi)書面報告并及時續(xù)報。信息報告內(nèi)容涉密的，規(guī)范定密，標(biāo)注密級和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部辦公室應(yīng)及時通報縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦、縣臺港澳辦等相關(guān)部門。

報告內(nèi)容主要包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)增加事件處置進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對措施等內(nèi)容。

5.2 ?先期處置

縣指揮部在接到相關(guān)報告后，應(yīng)指導(dǎo)縣級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國家、省、市、縣的有關(guān)規(guī)定,組織應(yīng)急處置，并根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施，組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，防止事件擴(kuò)大。縣指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時組織相應(yīng)救援隊伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

6??應(yīng)急響應(yīng)

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應(yīng)對工作需要等因素，縣級響應(yīng)由高到低設(shè)定Ⅰ級、Ⅱ級兩個響應(yīng)級別。發(fā)生重大、特別重大疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部按照市市場監(jiān)督管理局和縣政府的要求，配合開展相關(guān)應(yīng)急處置工作，完成后勤保障與物資協(xié)調(diào)工作。發(fā)生較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況或事態(tài)嚴(yán)重時，可直接提高到相應(yīng)啟動級別。

6.1 ?Ⅰ級響應(yīng)

當(dāng)發(fā)生較大疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）縣指揮部將啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的原因和下一步工作措施報告市市場監(jiān)督管理局。

（2）立即通知縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和相關(guān)疫苗配送、使用單位，根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施。

（3）縣指揮部現(xiàn)場工作組立即趕赴現(xiàn)場，在市現(xiàn)場指揮工作組的指導(dǎo)下，開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作，組織對涉事疫苗進(jìn)行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

（4）根據(jù)形勢需要，在市現(xiàn)場指揮工作組的指導(dǎo)下，適時協(xié)調(diào)增加處置力量，必要時報請市市場監(jiān)督管理局調(diào)配疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍和救援保障物資，做好相關(guān)工作。

（5）縣指揮部及時向縣政府報告事件發(fā)展情況及處置進(jìn)展。

（6）及時向市市場監(jiān)督管理局報告調(diào)查處置進(jìn)展以及終止Ⅰ級響應(yīng)的決定。

6.2 ?Ⅱ級響應(yīng)

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）縣指揮部及時關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進(jìn)行報告。

（2）縣指揮部現(xiàn)場工作組立即趕赴現(xiàn)場，通知、指導(dǎo)縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和相關(guān)疫苗配送、使用單位，根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施。

（3）組織對涉事疫苗進(jìn)行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

（4）縣指揮部協(xié)調(diào)指導(dǎo)縣藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門有效開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作。

（5）收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報市市場監(jiān)督管理局和縣人民政府。

6.3 ?響應(yīng)終止

疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制后，由縣指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止，并組織完成應(yīng)急事件處理善后工作。

6.4 ?信息發(fā)布

收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報市市場監(jiān)督管理局和縣人民政府。

7??后期處置

7.1 ?事件評估

縣指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對疫苗質(zhì)量安全事件做出調(diào)查評估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況。事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓(xùn)，有關(guān)意見建議和改進(jìn)的措施。

7.2 ?工作總結(jié)

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部應(yīng)對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報。

7.3 ?善后與恢復(fù)

縣指揮部根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。

8??附則

8.1 ?預(yù)案修訂

本預(yù)案一般3年修訂一次。如果所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整，在事件應(yīng)對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整，出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，縣指揮部辦公室及時組織修訂。縣指揮部辦公室定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)論及時組織修訂。

8.2 ?預(yù)案演練

預(yù)案每3年至少組織一次應(yīng)急演練，由縣指揮部建立應(yīng)急演練制度，制訂演練計劃，根據(jù)預(yù)案內(nèi)容并結(jié)合實際情況采取實戰(zhàn)演練或桌面推演。

8.3 ?本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

8.4 ?預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

8.5 ?預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。?

附件:吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖.png

【圖解】《吉縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《吉縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》